１． 의료기기 산업이란？
의료기기 산업이란， 질병의 예방．진단．치료．재활 등에 사용되는 기구．기계．
장치．재료 등의 의료기기를 제조．위탁제조．수입．판매．임대．수리하는
산업이라고 볼 수 있습니다．
２． 의료기기의 국내법적 정의
１）의료기기법
의료기기법 제２조제１항에 따르면， 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는
조합하여 사용되는 기구．기계．장치．재료．소프트웨어 또는 이와 유사한
제품으로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 지칭합니다．
＜의료기기법 제２조제１항（정의）＞
．질병을 진단．치료．경감．처치 또는 에방할 목적으로 사요되는 제품
．상해 또는 장애를 진단．치료．경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
．구조 또는 기능을 검사．대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
．임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품
２）체외진단의료기기법
＂체외진단의료기기＂란 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서
검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용되는 시약，대조．보정물질，기구
．기계．장치，소프트웨어 등 의료기기법 제２조 제１항에 따른 의료기기로서
아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다．
＜체외진단의료기기법 제２조제１호（정의）＞
．생리학적 또는 병리학적 상태를 진단할 목적으로 사용되는 제품
．질병의 소인을 판단하거나 질병의 예후를 관찰하기 위한 목적으로 사용되는
제품
．선천적인 장애에 대한 정보제공을 목적으로 사용되는 제품
．혈액，조직등을 다른 사람에게 수혈하거나 이식하고자 할 때 안전성 및
적합성 판단에 필요한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품
．치료 반응 및 치료결과를 에측하기 위한 목적으로 사용되는 제품
．치료 방법을 결정하거나 치료 효과 또는 부작용을 모니터링하기 위한
목적으로 사용되는 제품
３． 국내 의료기기 허가．인증．신고 제도
의료기기는 위해도에 따라 １～４등급으로 구분하여，
위해도가 높은 ３．４등급 의료기기는 허가，２등급 의료기기는 인증，
위해도가 낮은 １등급은 신고하도록 정하고 있습니다．
단 ，２등급 의료기기중 인증 제외대상 및 １．２등급 의료기기 중 이미 허가
또는 인증을 받거나 신고한 의료기기와 구조．원리．성능．사용목적．
사용방법 등이 본질적으로 동일하지 아니한 의료기기의 경우에는 허가를
받아야 합니다．
４． 의료기기 산업의 특성
１）경제적 특성
가． 지속적 성장산업
의료기기 산업은 질병을 치료하고 예방하여 삶의 질을 향상시키고， 생명연장의
꿈을 실현하는 산업이므로 소득 증대와 더불어 종합적인 건강관리와 양질의
의료서비스에 대한 수요가 확대되어 진단，치료，예방，수술 분야 등 전
의료 영역에 걸쳐 비약적인 성장이 기대되는 산업이라 하겠습니다．
나．다품종 소량생산 산업（중소기업형）
의료기기 산업은 소규모 기업이 대부분이지만 소수의 거대 기업이 시장의 절반을
차지하고 있는 실정으로，
높은 연구 개발비용，증가하는 임상시험 비용 등으로 선도 기업을 중심으로 인수
합병이 증가하고 있지만， 의료기기는 다품종 소량 수요라는 특성으로 인하여
시장 점유율은 낮지만 유연성이 높은중소기업에 적합한 산업으로 분석되고
있습니다．
다．고부가가치 첨단산업
세계 인구의 전반적인 고령화 현상으로 인해 실버 의료기기 수요가 지속적으로
증가하고 있으며 이에 따라 ２１세기형 첨단산업으로서 부가가치 매우 크다고
하겠다．
또한 최근의 의료기기는 ＩＴ，ＢＴ，ＮＴ등 신기술이 융합된 지식기반
고부가가치 산업으로 발전하고 있으며，한국 정부에서도 바이오 헬스를
중심으로 하는 ８대 선도산업으로 선정하는 등
집중적인 지원．육성이 필요한 산업이라고 할 수 있습니다．
라．보호무역．진입장벽이 존재하는 산업
세계 의료기기 시장은 소수의 다국적 기업이 주도하는 현실에 따라 후발주자의
시장진입이 상대적으로 어렵다고 판단되고 있습니다．
그 원인으로는 의료선진국에서 국제의료기기규제화단체
（ＧＨＴＦ，현재의 ＩＭＤＲＦ）등을 통해 허가，심사，품질에 대한
공동규범을 제정하여 진입장벽을 높이고 있으며，
치열한 임상시험에 대한 엄격한 규제 또는 국가간의 상이한 표준 및 관리제도를
운영함으로서 이에 따른 비관세 장벽이 존재하기 때문입니다．
２）기술적 특성
가．기술집약적 산업
의료기기는 의학과 공학이 결합된 다양한 고도의 기술이 축적되고 융합되어야
하므로 우수한 연구인력 확보가 필요하고 의료기술의 발달과 환자 및 사용자의
요구 변화에 의해 기술 혁신 속도가 빨라지고 있어 제품의 라이프사이클도
짧아 지고 있는 상황입니다．
이에 따라 실제 사용시 환경 조건에 적합한 제품개발을 위하여 임상적
전문지식과의 접목이 필요한산업이므로，관련산업（의료기관，의약품산업 등）
과의 협업이 필요합니다
나．고비용 Ｒ＆Ｄ산업
의료기기 산업은 ２１세기형 첨단산업으로 부가가치가 매우 높지만 초기 투자비를
집중해야 시장 진입이 가능한 산업입니다．
우리나라 전 산업 평균 투자율이 ２．２％인데 반해 국내 의료기기 업체는 매출액의
평균 ６．０％를 연구개발에 투자하는 것을 보면 이를 알 수 있습니다．
３）관리적 특성
가． 고도의 안전성．신뢰성이 요구되는 산업
의료기기 산업은 국민의 생명과 연관된 제품과 서비스를 제공하므로 안전성과 신뢰성이
가장 중요하며， 인체 적용시에 안정성과 유효성이 필수적입니다．
나．정책 및 관리제도의 영향을 많이 받는 산업
의료기기는 다른 산업과는 다르게 모든 국가가 자국민의 안전과 보건 위생을 확보하기
위해 규제기관을 두어 관리하고 있는 것이 특징인데， 이러한 관리제도는 인체에 미치는
잠재적 위험성에 따라 등급화하여 정해진 등급별로 차등화된 관리를 하는 것이
일반적이지만， 이러한 관리제도가 변경되면 의료기기 산업에 미치는 영향이 커질 수
있는 산업입니다．